Μια ομάδα ασθενών που εκπροσωπεί πολλά βρετανικά θύματα έχει κινηθεί νομικά κατά της ισπανικής κυβέρνησης, υποστηρίζοντας ότι απέτυχε να προστατεύσει τους ανθρώπους από τις δυνητικά θανατηφόρες παρενέργειες ενός από τα πιο δημοφιλή παυσίπονα της χώρας, το οποίο έχει προκαλέσει μια σειρά από σοβαρές ασθένειες και οδηγεί σε θανάτους .
Το φάρμακο μεταμιζόλη, που πωλείται συνήθως στην Ισπανία με την εμπορική ονομασία Nolotil, είναι απαγορευμένο σε πολλές χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ, την Ινδία και την Αυστραλία. Μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση γνωστή ως ακοκκιοκυτταραιμία, η οποία προκαλεί μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και αυξάνει τον κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρου λοίμωξης.
Η Ένωση Ασθενών που Επηρεάζονται από Ναρκωτικά (ADAF) λέει ότι οι παρενέργειες των φαρμάκων έχουν οδηγήσει σε σήψη, ανεπάρκεια οργάνων και ακρωτηριασμούς. Περίπου 350 ύποπτες περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης εντοπίστηκαν μεταξύ 1996 και 2023, συμπεριλαμβανομένων εκείνων σε 170 Βρετανούς που ζούσαν ή έκαναν διακοπές στην Ισπανία.
Η ADAF διερευνά περισσότερους από 40 θανάτους όπου πιστεύει ότι το φάρμακο μπορεί να προκάλεσε ή να συνέβαλε στον θάνατο. Η ομάδα ασθενών λέει ότι οι αναφορές περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης του 2009, υποδηλώνουν ότι ο βρετανικός πληθυσμός μπορεί να είναι πιο ευαίσθητος στις παρενέργειες του φαρμάκου. Ωστόσο, αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί από ανεξάρτητη επιστημονική μελέτη.
Η εταιρεία ζητά έρευνα για το φάρμακο και νέους ελέγχους. Κατέθεσε την αγωγή της στις 14 Νοεμβρίου στο εθνικό δικαστήριο της Μαδρίτης. Η Cristina García del Campo, ιδρύτρια της οργάνωσης, είπε: «Αυτό το φάρμακο έχει καταστρέψει τις ζωές ανθρώπων και πρέπει να σταματήσει τώρα.» Μια γυναίκα πήρε τρία δισκία και της κόπηκαν μέρος των ποδιών και πολλά δάχτυλα. Ακόμα κι αν δεν σε σκοτώσει, το σώμα σου δεν είναι ποτέ το ίδιο μετά τη σήψη».
Η μεταμιζόλη παρήχθη για πρώτη φορά εμπορικά στη Γερμανία το 1922 και ήταν διαθέσιμη παγκοσμίως έως ότου ανακαλύφθηκε ότι υπήρχε κίνδυνος ακοκκιοκυττάρωσης. Έχει αποσυρθεί από την αγορά σε περίπου 30 χώρες, αλλά εξακολουθεί να χρησιμοποιείται ευρέως σε ολόκληρη την ΕΕ.
Μελέτες έχουν δείξει μια δραματική διακύμανση στην εκτιμώμενη επίπτωση της ακοκκιοκυττάρωσης ως απόκριση στο φάρμακο, από περίπου έναν στους 2.000 σε λιγότερους από 1,1 ανά εκατομμύριο χρήστες. Μια έκθεση του Δεκεμβρίου 2018 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σημείωσε ότι «η πιθανότητα πρόκλησης ακοκκιοκυττάρωσης μπορεί να σχετίζεται με τα γενετικά χαρακτηριστικά ορισμένων πληθυσμών».
Η García del Campo, μια μεταφράστρια από τη Jávea στο Αλικάντε, άρχισε να ερευνά όταν ένας από τους πελάτες της, ένας Ιρλανδός, αρρώστησε σοβαρά και το σώμα του μαστίστηκε από μολύνσεις. Εισήχθη σε νοσοκομείο της πόλης Dénia και πέθανε στις 18 Νοεμβρίου 2017 από σηψαιμία και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Είπε: «Ήμουν το τελευταίο άτομο μαζί του, κρατώντας του το χέρι. Όλη την ώρα που ήμουν μαζί του ρωτούσα, “Γιατί συμβαίνει αυτό; Πώς θα μπορούσε κάποιος που ήταν καλά να πάρει αυτή τη φρικτή μόλυνση;”
Άρχισε να συντάσσει ανησυχητικές αναφορές για ακοκκιοκυτταραιμία και σήψη που είχε ακούσει τοπικά. Ένα βράδυ τον Δεκέμβριο του 2017, άπλωσε όλους τους φακέλους υποθέσεων και τις ιατρικές σημειώσεις που είχε συγκεντρώσει για έξι περιπτώσεις. Τότε συνειδητοποίησε: όλοι οι εμπλεκόμενοι είχαν πάρει μεταμιζόλη.
Ένας από τους ασθενείς στα αρχεία του García del Campo, ο Paddy Clancy, 80, Βρετανός ομογενής που ζει στην Jávea, είπε την περασμένη εβδομάδα ότι παραλίγο να πεθάνει αφού του χορηγήθηκε μεταμιζόλη μετά από χειρουργική επέμβαση στον ώμο τον Σεπτέμβριο του 2017, η οποία τον έβαλε σε προκλημένο κώμα για να δώσει το σώμα του την καλύτερη ευκαιρία να καταπολεμήσει τη μόλυνση.
Ο Κλάνσι είπε: «Στη γυναίκα μου είπαν: «Τα νεφρά του αποτυγχάνουν και τα όργανά του αποτυγχάνουν». Σκέφτηκαν ότι μπορεί να μην αντέξω το Σαββατοκύριακο.» Στην οικογένεια είπαν ότι τα λευκά αιμοσφαίρια στο σώμα του, τα οποία συνήθως καταπολεμούν τις λοιμώξεις, είχαν εξαντληθεί σοβαρά.
Ο Κλάνσι ξύπνησε από το κώμα του μετά από 39 ημέρες. Είχε χάσει 22 κιλά και δεν άντεχε άλλο, αλλά σταδιακά συνήλθε. Τα αρχεία του επιβεβαιώνουν την κατάσταση που παραλίγο να τον σκοτώσει: «ακοκκιοκυττάρωση που σχετίζεται με τη μεταμιζόλη».
Ο García del Campo βρήκε πολλές παρόμοιες περιπτώσεις. Ένας Ιρλανδός παραθεριστής, ο William Smyth, 66 ετών, πέθανε από πολυοργανική ανεπάρκεια τον Απρίλιο του 2016 αφού του συνταγογραφήθηκε Nolotil για πόνο στον ώμο. Η Mary Ward, 59 ετών, που ζούσε στην Ισπανία, πέθανε τον Μάρτιο του 2006 αφού της χορηγήθηκε Nolotil μετά από χειρουργική επέμβαση στη Marbella και προσβλήθηκε από ακοκκιοκυττάρωση και επιπλοκές. Σε μια άλλη περίπτωση, μια γυναίκα στα 60 της χρειάστηκε ακρωτηριασμό μετά τη λήψη του φαρμάκου και την εμφάνιση σήψης.
Λέγεται ότι η ακοκκιοκυτταραιμία ήταν μια εξαιρετικά σπάνια αντίδραση στη μεταμιζόλη, αλλά ο García del Campo σύντομα κατακλύστηκε από αναφορές. Είπε ότι οι περιπτώσεις φαίνεται να δείχνουν ότι η βρετανική και η ιρλανδική κοινότητα ήταν πιο ευάλωτες. Μια μελέτη του Απριλίου 2009 εξέτασε 13 περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης που σχετίζονται με διπυρόνη (άλλο όνομα για τη μεταμιζόλη) στο νοσοκομείο Costa del Sol στη Μαρμπέγια, με πέντε περιπτώσεις που αφορούσαν Βρετανούς. Κατέληξε: «Η ακοκκιοκυττάρωση που σχετίζεται με τη διπυρόνη είναι μια πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε [the] Ο βρετανικός πληθυσμός και η χρήση του πρέπει να αποφευχθεί».
Το ADAF παρουσίασε στοιχεία στην περίπτωσή του από έναν περιφερειακό αξιωματούχο υγείας που λέει ότι μια τοπική μελέτη σε πέντε υγειονομικές αρχές στην Ισπανία «παραδόξως» διαπίστωσε ότι η ευαισθησία του πληθυσμού του Ηνωμένου Βασιλείου στη μεταμιζόλη είναι της τάξης του «80 έως 120 φορές μεγαλύτερη». η ισπανικη. Αυτή η έκθεση δεν έχει δημοσιευτεί και δεν υπάρχουν επί του παρόντος ολοκληρωμένα και ισχυρά επιδημιολογικά στοιχεία που να υποστηρίζουν τη θεωρία ότι οι Βρετανοί ή οι Ιρλανδοί μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις παρενέργειες του φαρμάκου.
Τον Απρίλιο του 2018, η 75χρονη Lorna Vincent, η οποία ζούσε στην Ισπανία, πήγε στο νοσοκομείο στο Benidorm για να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση μιας μικρής τρύπας στο έντερο της. Η κόρη της, Kim Glasby, 59 ετών, από το Brixham του Ντέβον, είπε ότι η εγχείρηση φάνηκε να στέφθηκε με επιτυχία και της χορηγήθηκε μεταμιζόλη ως παυσίπονο, αλλά στη συνέχεια αρρώστησε σοβαρά. Η Glasby είπε: «Ο χειρουργός μου είπε ότι δεν είχε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια και δεν ανταποκρινόταν στα παυσίπονα. Δεν ήξεραν τι να κάνουν».
Ο Βίνσεντ πέθανε στις 18 Απριλίου. Στην οικογένειά της είπαν ότι έπασχε από πολυοργανική ανεπάρκεια. Δεδομένων άλλων περιπτώσεων, η Glasby πιστεύει ότι ευθύνεται η αντίδραση στη μεταμιζόλη και τώρα προσπαθεί να αποκτήσει όλα τα ιατρικά αρχεία της μητέρας της.
Τον Οκτώβριο του 2018, λιγότερο από ένα χρόνο αφότου η García del Campo ξεκίνησε την καμπάνια της, ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) δημοσίευσε νέες οδηγίες για τη μεταμιζόλη. Συνιστήθηκε να αποφεύγεται η χρήση σε τουρίστες (αναφέρεται ως «πλωτός πληθυσμός») και να προειδοποιούνται οι ασθενείς για συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης.
Ο García del Campo λέει ότι οι νέες οδηγίες παραβιάστηκαν ευρέως. Είπε ότι οι ασθενείς δεν είχαν προειδοποιηθεί για τους κινδύνους και ότι το φάρμακο ήταν διαθέσιμο χωρίς την απαιτούμενη συνταγή.
Η Carla Cardwell, 41, η οποία κατάγεται από το Ηνωμένο Βασίλειο και τώρα ζει στο Γιβραλτάρ, γέννησε τον γιο της Caiden με καισαρική τομή τον Δεκέμβριο του 2019 λίγο πάνω από τα ισπανικά σύνορα στην πόλη La Línea. Της συνταγογραφήθηκε μεταμιζόλη.
Τον Ιανουάριο του 2020, αρρώστησε τόσο πολύ που πήγε σε ένα κοντινό δωμάτιο έκτακτης ανάγκης στο Γιβραλτάρ. «Νόμιζαν ότι είχα καρκίνο γιατί δεν είχα καθόλου λευκά αιμοσφαίρια», είπε. «Οι σύμβουλοι είπαν: «Δεν ξέρουμε τι συμβαίνει». Έχετε τα αποτελέσματα αίματος κάποιου που έχει καρκίνο, αλλά δεν έχετε καρκίνο».
Ένας ανώτερος γιατρός που εξέταζε την περίπτωσή της ρώτησε αν είχε πάρει πρόσφατα μεταμιζόλη. Είπε ότι είχε ακοκκιοκυτταραιμία και διαγνώστηκε. Της είπαν ότι χρειαζόταν ενέσεις παράγοντα διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF) για να αναγεννήσει τον μυελό των οστών της.
Είπε: «Το πάγκρεας, το συκώτι και τα έντερα μου ήταν όλα μολυσμένα. Οι ενέσεις έπρεπε να μεταφερθούν στο νοσοκομείο και ήταν οι χειρότερες. Ένιωθα ακόμη και τον πόνο στις κόγχες των ματιών μου. Θα είμαι για πάντα ευγνώμων στον σύμβουλο που μου έσωσε τη ζωή.» Μετά τη δοκιμασία της, έκανε θεραπεία για μετατραυματικό στρες. Τα ιατρικά της αρχεία δείχνουν ότι έπασχε από ακοκκιοκυττάρωση, με την ύποπτη αιτία να είναι η μεταμιζόλη.
Η νομική αγωγή της ADAF κατά του ισπανικού Υπουργείου Υγείας και της AEMPS αναφέρει ότι το φάρμακο προσφέρεται σε ασθενείς χωρίς επαρκείς ελέγχους. Ζητεί την απαγόρευση της χορήγησης του φαρμάκου σε πολίτες χωρών όπου η μεταμιζόλη έχει αποσυρθεί από την αγορά και μια νέα ανάλυση των παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την ακοκκιοκυτταραιμία. Λέει επίσης ότι το φύλλο πληροφοριών για το φάρμακο πρέπει να αναθεωρηθεί.
Ο Francisco Almodóvar, δικηγόρος της ADAF, δήλωσε: «Έχουμε μαρτυρίες από Βρετανούς που λένε τις ιστορίες τους. Μπορούμε να υποστηρίξουμε τα στοιχεία με κλινικά αρχεία. Αυτό είναι ένα πολύ σημαντικό ζήτημα δημόσιας υγείας».
Η εταιρεία που παράγει το Nolotil, η Boehringer Ingelheim, δήλωσε: «Το Nolotil είναι φάρμακο με ιατρική συνταγή. Το συστατικό του μεταμιζόλη χρησιμοποιείται από ασθενείς για σχεδόν 100 χρόνια και έχει ένα καθιερωμένο και γνωστό προφίλ ασφάλειας.
«Η ακοκκιοκυτταραιμία περιγράφεται ως μια πολύ σπάνια παρενέργεια στις τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες. Είναι μια γνωστή παρενέργεια εδώ και δεκαετίες και οι διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες έχουν επιβεβαιώσει το γνωστό προφίλ ασφάλειας της μεταμιζόλης.
“Η παρενέργεια της ακοκκιοκυττάρωσης αντιμετωπίζεται στις τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος.” Οι τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες αντικατοπτρίζουν κατάλληλα την τρέχουσα κατάσταση των γνώσεων σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Nolotil. Χαιρετίζουμε κάθε πληροφορία που θα μας βοηθήσει να βελτιώσουμε το προφίλ οφέλους-κινδύνου και την ασφαλή χρήση των φαρμάκων μας».
Η AEMPS αναφέρθηκε σε αυτό παρατηρητής στο ισπανικό υπουργείο Υγείας, το οποίο δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.